Yazdır
PDF

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2008 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2008 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2008 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

  • Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
  • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.


ISO 13485 Standardı'nın faydaları nelerdir?

  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
  • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
  • Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

"Sağlık için Sıfır Tolerans" esasına uygun çalışmayı hedefleyen tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için tasarımdan imalata, ambalajlamadan sevkiyat ve teslimata, satış sonrası servis hizmetlerine kadar tüm süreçlerin etkin bir şekilde analiz edilerek etkin bir Kalite Yönetim Sistemi uygulamak için kılavuzunuz KALİBRE...

 

ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar- Kalite Yönetim Sistemleri Standart Maddeleri

1. Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama

2. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

3. Terimler ve tarifler
3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
3.2 Aktif tıbbî cihaz
3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı
3.4 Müşteri şikâyeti
3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
3.6 Etiketleme
3.7 Tıbbî cihaz
3.8 Steril tıbbî cihaz

4. Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.3 Dokümanların kontrolü
4.2.4 Kayıtların kontrolü

5. Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
5.5.2 Yönetim temsilcisi
5.5.3 İç iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

6. Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı

7. Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
7.2.3 Müşteri ile iletişim
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği)
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi
7.4.2 Satın alma bilgisi
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
7.5.1.1 Genel şartlar
7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması – Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
7.5.1.3 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
7.5.2.1 Genel şartlar
7.5.2.2 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
7.5.5 Ürünün muhafazası
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

8. Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 İç tetkik
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4.1 Genel şartlar
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme
8.5.1 Genel
8.5.2 Düzeltici faaliyet
8.5.3 Önleyici faaliyetler